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格隆匯9月19日丨康諾亞-B(02162.HK)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予集團(tuán)在研新藥CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽(yáng)性晚期胃癌。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)＞等三個(gè)文件的公告》(2020年第82號(hào))的相關(guān)規(guī)定，藥審中心將對(duì)授予突破性治療藥物認(rèn)定的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并推動(dòng)藥物研發(fā)進(jìn)程。此前，CMG901已就治療復(fù)發(fā)╱難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格及快速通道資格。

關(guān)鍵詞： 治療藥物 治療失敗 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局