位于上海張江的恒瑞醫(yī)藥(600276)全球創(chuàng)新總部及全球臨床研究中心。企業(yè)供圖

“創(chuàng)新才能把握時代、引領(lǐng)時代”。作為國內(nèi)藥企的代表，恒瑞醫(yī)藥早已邁出向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的步伐，在行業(yè)震蕩之前自行“革命”，持續(xù)提高研發(fā)投入，支持創(chuàng)新藥研發(fā)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有11款重磅創(chuàng)新藥上市，基本形成上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，構(gòu)筑起強(qiáng)大的自主研發(fā)能力。

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恒瑞醫(yī)藥是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、造影劑及特殊輸液產(chǎn)品的供應(yīng)商。截至目前，已有11款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅，另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選的2022年全球藥企研發(fā)TOP25榜單中，恒瑞醫(yī)藥以第16位的排名創(chuàng)下中國藥企新高；公司多年連續(xù)入選中國醫(yī)藥(600056)工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。

創(chuàng)新成果加速落地

向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的過程中，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入逐年提高，從2016年的11.8億元快速攀升至2021年的62.03億元。今年前三季度，研發(fā)費用達(dá)34.98億元。據(jù)測算，加上本期新增開發(fā)支出，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入超過45億元。

在高研發(fā)投入之下，恒瑞醫(yī)藥建立起龐大的研發(fā)管線。最新披露的數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)外開展的臨床項目超260個。研發(fā)管線中有超過60個在研創(chuàng)新藥，涵蓋抗腫瘤、糖尿病等多個領(lǐng)域，在研創(chuàng)新藥數(shù)量居國內(nèi)前列。

隨著近年來研發(fā)投入不斷加大，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)上的布局也開始進(jìn)入收獲期。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)到11款，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅。

今年7月，恒瑞醫(yī)藥第11個上市創(chuàng)新藥、國內(nèi)首款自主研發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑艾瑞恩（瑞維魯胺片）開出全國首張?zhí)幏?，為我國高瘤?fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者帶去新的治療選擇。

在創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥申報方面，今年7月，創(chuàng)新藥SHR8554注射液治療腹部手術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥上市許可申請獲得受理，而國內(nèi)尚無同類藥物上市。

在乳腺癌領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的兩款創(chuàng)新藥也取得重磅進(jìn)展。其中，創(chuàng)新藥達(dá)爾西新適應(yīng)癥上市申請獲受理，擬用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，也是國內(nèi)首個自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑。創(chuàng)新藥吡咯替尼用于HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥品上市許可申請也獲得國家藥監(jiān)局受理，該藥是我國首個自主研發(fā)的HER1/HER2/HER4靶向藥物。

東吳證券研報分析預(yù)計，到2025年，恒瑞醫(yī)藥有望形成25+創(chuàng)新藥矩陣，收入體量超250億元。

在研創(chuàng)新藥屢迎突破

在創(chuàng)新成果加速落地的同時，恒瑞醫(yī)藥多個在研創(chuàng)新藥項目也迎來突破。

今年10月，恒瑞醫(yī)藥重磅創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法被國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。該聯(lián)合療法是卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼，一線治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)陽性，腫瘤比例評分（TPS）≥1%，且不伴有EGFR/ALK基因異常的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

近十年來，晚期非小細(xì)胞肺癌的治療逐步由化療轉(zhuǎn)變?yōu)榛隍?qū)動基因突變與否的個體化治療，但目前針對上述適應(yīng)癥的一線單藥治療，臨床獲益仍相對有限。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的該聯(lián)合療法，正是面對臨床未被滿足的需求。

截至目前，卡瑞利珠單抗已獲批8個適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥還在不斷開發(fā)更多適應(yīng)癥，針對該品種投入的研發(fā)費用累計超過21.27億元。

除此之外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用SHR-A1811共有2項臨床試驗獲批，分別是：聯(lián)合創(chuàng)新藥SHR-1701用于治療HER2陽性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌，以及聯(lián)合吡咯替尼或阿得貝利單抗（SHR-1316）用于HER2異常的晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床研究。創(chuàng)新藥SHR-1701聯(lián)合用藥治療EGFR突變的復(fù)發(fā)或晚期非小細(xì)胞肺癌，創(chuàng)新藥SHR-1802聯(lián)合阿得貝利單抗（SHR-1316）治療晚期實體腫瘤臨床研究，也先后獲批開展。

在創(chuàng)新藥臨床試驗進(jìn)度加快，項目注冊申報有序推進(jìn)的同時，恒瑞醫(yī)藥也在跟進(jìn)靶點前移的行業(yè)發(fā)展趨勢，加快推進(jìn)早期研發(fā)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建設(shè)。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)外有關(guān)評選中屢獲佳績：在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《Pharma R&D Annual Review 2022》依據(jù)臨床研發(fā)規(guī)模所評選出的全球醫(yī)藥企業(yè)TOP25榜單中排名第16位；在全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫incoPat創(chuàng)新指數(shù)研究中心發(fā)布的2022全球生物醫(yī)藥發(fā)明專利TOP100榜單中位列第13名，是唯一進(jìn)入TOP20的中國藥企；入選福布斯中國發(fā)布的《2022中國創(chuàng)新力企業(yè)50強(qiáng)》榜單，成為大健康領(lǐng)域代表企業(yè)。

回購股票激勵員工

今年10月，恒瑞醫(yī)藥新研發(fā)高管賀峰被任命為新的副總經(jīng)理，將承擔(dān)上海恒瑞研發(fā)中心的新藥研發(fā)和研發(fā)管理工作，成為創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的核心領(lǐng)導(dǎo)力量。對于此次新高管任命，恒瑞醫(yī)藥表示，賀峰博士在新的崗位上將助力恒瑞進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)能力，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型帶來新的動能和活力，實現(xiàn)“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團(tuán)”的發(fā)展愿景。這也是恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)領(lǐng)域管理人才專業(yè)化、年輕化進(jìn)程的重要一步。

經(jīng)過多年發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥還打造出一支5000多人的規(guī)模化、專業(yè)化、能力全面的研發(fā)團(tuán)隊，在多個疾病研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力方面形成一定競爭優(yōu)勢。

今年初，恒瑞醫(yī)藥啟動股票回購，并于2022年半年報發(fā)布的同時，宣布將此前回購股票用于新的員工持股計劃，預(yù)計將有1000余名員工獲得不超過1200萬股股票的激勵。根據(jù)方案，考核指標(biāo)分為業(yè)績考核指標(biāo)與個人績效考核指標(biāo)，業(yè)績考核指標(biāo)包括創(chuàng)新藥銷售收入、新分子實體IND（新藥臨床試驗申請）獲批數(shù)量、創(chuàng)新藥申報并獲得受理的NDA申請（新藥上市許可）數(shù)量（包含新適應(yīng)癥）三項。

分析人士認(rèn)為，這份以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)作為考核項目的員工持股計劃，也可以解讀為恒瑞醫(yī)藥未來幾年的創(chuàng)新藥規(guī)劃目標(biāo)，體現(xiàn)出恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新方面的信心和決心。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥最新披露的關(guān)于回購公司股份的進(jìn)展公告顯示，截至今年10月31日，恒瑞醫(yī)藥通過集中競價交易方式累計回購股份12000031股，占總股本的比例為0.19%，已支付的總金額約3.98億元（不含交易費用），用于2022年員工持股計劃的1200萬股股份已回購?fù)瓿伞?/p>

多家證券機(jī)構(gòu)的研報分析認(rèn)為，隨著“集采出清+創(chuàng)新兌現(xiàn)+國際突破”，具備創(chuàng)新能力、具有差異化研發(fā)管線的恒瑞醫(yī)藥，將迎來更廣闊的發(fā)展空間。

新京報記者 王卡拉

關(guān)鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥 非小細(xì)胞肺癌 臨床試驗