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格隆匯11月8日丨圣諾醫(yī)藥-B(02257.HK)發(fā)布公告，集團(tuán)一直致力將核心產(chǎn)品商業(yè)化。經(jīng)咨詢行業(yè)顧問及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖及考慮核心產(chǎn)品的最新進(jìn)展后，公司管理層目前預(yù)計核心產(chǎn)品最快將于2023年年底前進(jìn)入治療鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC)的III期臨床試驗，且最快將于2024年年底前作出新藥申請(NDA)，并最快于2025年年底前進(jìn)行商業(yè)化(取決于美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)監(jiān)管審核)。然而，鑒于核心產(chǎn)品的臨床試驗處于相對早期階段，以及多項超出公司控制范圍的因素，包括但不限于臨床試驗結(jié)果、就后續(xù)試驗的設(shè)計和方案與FDA進(jìn)行的討論、FDA可能要求進(jìn)行額外試驗的可能性以及FDA將作出的批準(zhǔn)和指示等，故預(yù)計商業(yè)化時間表仍存在較高不確定性。

關(guān)鍵詞： 鱗狀細(xì)胞原位癌 臨床試驗 不確定性