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格隆匯11月22日丨康恩貝(600572)(600572.SH)公布，近日，公司控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(以下簡稱：金華康恩貝)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：國家藥監(jiān)局)核準簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆粒《藥品注冊證書》。

乙酰半胱氨酸顆粒為痰液溶解劑，可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用，適用于痰液黏稠而引起的咯痰困難、黏痰不易咯出。乙酰半胱氨酸顆粒被列入《國家醫(yī)保目錄(2021年版)》，為醫(yī)保乙類藥品。

根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。金華康恩貝已有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡騰片，為公司大品牌大品種工程產(chǎn)品，2021年銷售金額1.8億元，同比增長27.4%。金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒的獲批生產(chǎn)上市，能進一步豐富公司在呼吸道用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

關(guān)鍵詞： 乙酰半胱氨酸顆粒 金華康恩貝 藥品注冊