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格隆匯7月27日丨先聲藥業(yè)(02096.HK)宣布，于2023年7月27日，集團(tuán)自主研發(fā)的IL-2突變Fc融合蛋白SIM0278注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于中重度特應(yīng)性皮炎。

特應(yīng)性皮炎("AD")是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，常見臨床特徵包括皮膚乾燥、紅斑、水腫、糜爛、表皮剝脫、苔蘚樣變等。其發(fā)病時(shí)往往伴有劇烈瘙癢，且病情常反覆發(fā)作，嚴(yán)重影響工作和生活，為患者帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)及心理負(fù)擔(dān)。目前尚無根治AD的方法，臨床仍需要更安全有效的治療藥物以滿足患者控制疾病和長(zhǎng)期治療的需求。研究顯示，調(diào)節(jié)性T細(xì)胞("Treg")參與AD的發(fā)病機(jī)制，在免疫耐受和免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，已被證明是皮膚過敏反應(yīng)中炎癥下調(diào)和外周維持免疫耐受的關(guān)鍵。

SIM0278是基于集團(tuán)自有蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一種Treg偏好型IL-2突變的Fc融合蛋白，通過引入相關(guān)突變，降低了SIM0278與效應(yīng)T細(xì)胞的親和力，且同時(shí)保留與Treg細(xì)胞的高親和力。臨床前研究顯示，SIM0278在體外可選擇性活化Treg細(xì)胞，而不激活效應(yīng)T細(xì)胞或NK細(xì)胞，從而達(dá)到恢復(fù)機(jī)體免疫平衡的作用，有開發(fā)用於治療多種自身免疫疾病的潛力。

2022年9月28日，集團(tuán)與Almirall, S.A.("Almirall")訂立授權(quán)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，集團(tuán)授予Almirall在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278的獨(dú)家權(quán)益，同時(shí)集團(tuán)保留該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的所有權(quán)益。

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