【資料圖】

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科倫藥業(yè)(002422)(002422.SZ)發(fā)布公告，公司董事會(huì)從公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰生物”,股票代碼：6990.HK)獲悉，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)達(dá)成結(jié)論，注射用SKB264(又稱(chēng)MK-2870)對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放性、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該試驗(yàn)”)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對(duì)照組相比，SKB264(MK-2870)在無(wú)進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。因此，根據(jù)期中分析結(jié)果，科倫博泰生物計(jì)劃就提交SKB264(MK-2870)的新藥申請(qǐng)(NDA)事宜與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“中國(guó)藥監(jiān)局”)藥品評(píng)審中心(“藥審中心”)進(jìn)行溝通。

據(jù)悉，SKB264(MK-2870)是一款靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，目前研究用于治療晚期實(shí)體瘤，包括TNBC、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及HR+/HER2-乳腺癌(HR+/HER2-BC)，科倫博泰生物擁有其自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該試驗(yàn)是SKB264(MK-2870)在中國(guó)的首個(gè)注冊(cè)Ⅲ期研究。SKB264(MK-2870)就治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC于2022年7月獲中國(guó)藥監(jiān)局藥審中心授予突破性療法認(rèn)定。

關(guān)鍵詞：