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麗珠集團(tuán)(000513.SZ)：麗珠制藥廠的艾拉戈利鈉片獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)
來源：格隆匯 時(shí)間：2023-10-13 17:12:59
(資料圖片僅供參考)
格隆匯10月13日丨麗珠集團(tuán)(000513)(000513.SZ)公布，近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)艾拉戈利鈉片開展“評(píng)價(jià)艾拉戈利鈉片治療子宮內(nèi)膜異位癥中度至重度疼痛患者的療效、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。
艾拉戈利鈉片是公司自主研發(fā)的仿制藥，適應(yīng)癥為：用于治療子宮內(nèi)膜異位癥中度至重度疼痛。艾拉戈利鈉片是目前上市的唯一一款口服GnRH拮抗劑，與注射劑相比，使用更為方便，患者依從性更好。與GnRH激動(dòng)劑相比，無“點(diǎn)火效應(yīng)”，可長(zhǎng)時(shí)間服藥，可應(yīng)用于月經(jīng)周期的任何階段，停藥后垂體功能可迅速恢復(fù)。
截至公告日，艾拉戈利鈉片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣3606.96萬元。
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